FDA：小児患者への未承認のリン酸カリウム注射を避ける

食品医薬品局 (FDA) は、小児患者における未承認のリン酸カリウム医薬品、特にホスピーラ社が製造した医薬品の使用に関する安全警告を発しました。

リン酸カリウム注射液は、低リン血症の矯正および非経口栄養のための静脈内液中のリン源として示されているリン代替製品です。 小児患者の場合、ホスピーラのリン酸カリウム製剤を使用すると、非経口栄養の推奨限度の最大 2 倍の毎日のアルミニウム曝露が生じる可能性があります。

FDA によると、非経口栄養によるアルミニウムの総許容暴露量は 5mcg/kg/日を超えてはなりません。 有毒レベルのアルミニウムへの曝露は、骨軟化症、骨石灰化の低下、神経機能不全、小球性低色素性貧血、胆汁うっ滞を引き起こす可能性があります。

年齢、体重、リンの推奨用量に基づいて各患者にとって許容できるアルミニウム含有量レベルを備えた製品には、Fresenius Kabi のリン酸カリウム注射剤や CMP Development のリン酸カリウム注射剤などがあります。

FDAはホスピラに対し、リン酸カリウム製品のラベルを更新し、アルミニウムの毒性のため小児患者には推奨されないと記載するよう要請した。

参照

US Food and Drug Administration. 未承認のリン酸カリウム製剤によるアルミニウム中毒の危険にさらされている乳児。 2023 年 2 月 9 日にアクセス。 https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-有毒性-unapproved-potassium-phosphates-drug-product。